歐盟醫療器械上市后監管體系措施和要求

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？
醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應用于各種醫療場景中，包括醫院、診所、藥店等。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產的醫療器械，您需要進行。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹進口和國產醫療器械的注冊流程。1. 進口醫療器械注冊流程第一步：確定醫療器械的分類在中國，醫療器械根據其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您
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什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？
醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及
申請醫療器械沙特SFDA認證的條件和步驟
如果您計劃將醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫療器械產品的技術要求和標準。2. 包