申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證的條件和步驟

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證流程
認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合
醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略
一、CFS 究竟是什么？在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫(yī)療器械而言，CFS 較是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質上講，CFS 是對設備在出口國
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2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7
哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？
哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準備？醫(yī)療設備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設備監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件