加拿大《醫療器械申請管理指南》較新要點解讀

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：36

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 外國醫療器械制造商面對的FDA監管要求和挑戰

  外國醫療器械制造商想要進入美國市場，需要經過美國 FDA 的監管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫療設備的公司。監管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業注冊、醫療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監管 (QSR) 和醫療器械報告 (MDR)。企業注冊和設

• 可豁免510K和不豁免510K的醫療器械申請FDA流程

  關于I類可豁免510K的醫療器械和II類可以豁免510K的醫療器械以及I類不豁免510K的醫療器械和II類不豁免510K的醫療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫療器械或II類可以豁免510K的醫療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯系人和郵箱。2. 提供產品信息：包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網進行注冊登記。4. 注

• 光子治療儀快速申請醫療器械CE認證的方法

  歐盟MDR法規下，光子治療儀被歸類為IIa類醫療器械，這意味著它是一種風險較低的醫療設備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業團隊將為您提供全面的注冊服務，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊

• 醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

  1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、