光子治療儀快速申請醫療器械CE認證的方法

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：231

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• 醫療器械企業必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？

  FDA（美國食品藥品監督管理局）對醫療器械的驗廠（Inspection）是確保醫療器械制造商符合美國聯邦法規（如21 CFR Part 820，即質量體系法規，QSR）的重要環節。驗廠通常由FDA的檢查員執行，目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產品的安全性和有效性。以下是FDA醫療器械驗廠的關鍵要點和準備建議：1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp

• 加拿大關于 COVID-19 醫療設備的授權途徑

  醫療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產品可能包括，例如：消毒設備，用于減少醫療保健專業人員與患者直接互動的頻率或需求的連續或遠程監測設備。COVID-19 醫療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經存在

• 什么是ISO13485認證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業各

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  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把