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在醫療科技的海洋中,每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而,將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事,它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K,作為FDA上市前申請的重要一環,是連接創新與實踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過專業的服務,讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為您醫療創新道路上的守護者,提供*的FDA 510K提
一、引言歐盟 MDR(醫療器械法規)對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性,較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中,“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級,從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時,對于監管機構和市場參與者而言,清晰的產品型號和
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫療器械,屬于二類醫療器械,因此需要在中國國家藥品監督管理局(藥監局)進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監局注冊的流程和要求,以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料:首先,您需要準備以下材料:? ?- 產品技術文件,包括產品說明書、設計文件、工藝流程等;? ?- 產品質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、記錄等
很多出口制造商都知道TGA的**很高,但器械該怎樣注冊TGA?獲得TGA后又有哪些注意事項?讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品(醫療器械)條例》等法規要求,所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
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