18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• fda510k認證是什么

  FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前的一種審查程序，其核心目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的核心概念定義：510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權協議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；

• 不同的法規和指令下的醫療器械如何申請CE標志？

  歐洲是**醫療器械監管領域的重要力量，擁有嚴格的法規和指令來確保醫療器械的質量、安全和有效性。在歐洲，醫療器械監管的立法主要包括歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規（IVDR）2017/746以及包含醫療器械的醫藥產品（組合產品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫療器械監管的最新動態。一、歐盟醫療器械

• EPA 認證的流程和申請要求總結

  EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人：以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品