口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 什么產品需要辦理尼爾森認證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• MDR CE技術文檔不符合項整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比以往的MDD更加嚴格，許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術文檔不符合要求而收到公告機構（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關鍵。本文提供MDR CE技術文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務，助力企業(yè)快速解決問題

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認證4.適用產品法規(guī)中規(guī)定了每種產品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產品符合所有法規(guī)要求2.該程序應確保消費者

• 中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業(yè)已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基