醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
MDSAP和CE證書可以聯合審核嗎？
CE 認證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規狀態和設備的歐洲市場準入。MDSAP + CE 聯合審核的好處：總處理時間更短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設有辦事處的**供應商
關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產品的更多信息可在FDA 網站的其他地方找
FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫療器械企業國際認證決策樹 + 實操路徑
醫療器械企業拓展國際市場時，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個更高效？” 的困惑。其實認證選擇的核心邏輯是 “產品風險定基礎，市場戰略定**級”—— 先搭建**通用合規框架，再聚焦核心市場突破，可最大化降低重復成本、縮短準入周期。本文拆解各認證核心要求、選擇邏輯及實操路徑，助力企業精準決策。一、核心認證概覽：各市場準入關鍵信息（直觀對比）認證類型