加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫(yī)療器械怎么辦理呢？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 自由銷售證書 CFS：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在國際貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求，向相關(guān)機構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構(gòu)、中國國際銷售商會等。在國際貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進口國相關(guān)

• 什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?

  1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與核心特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫(yī)療干預(yù)措施在真實臨床環(huán)境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT更關(guān)注"在現(xiàn)實世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p

• 助聽器出口美國FDA認證指南

  助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)更新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標(biāo)簽、性能、安全

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

  在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監(jiān)督（PMS）體系中，上市后監(jiān)督報告（PMSR）?與定期安全更新報告（PSUR）?是兩項核心合規(guī)要求，二者均服務(wù)于產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險管控，但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質(zhì)差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業(yè)常因混淆二者邊界導(dǎo)致合規(guī)疏漏。精準區(qū)分 PMS