醫療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：284

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節。根據該章節法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數 II 類醫療器械在美國銷售時，需要

• 加拿大如何監管醫療器械？

  “醫療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節植入物、合成皮膚、醫學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫療器械局是監督和評估加拿大診斷和**醫療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫療器械的安全性、有效性和質量。

• 醫用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同1. 非無菌醫用口罩編制技術文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.無菌醫用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術文件提供測試報

• 什么是ISO13485認證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業各