如何遵守新的美國(guó)FDA化妝品標(biāo)簽法規(guī)？

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡(jiǎn)略型、特殊型

  FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡(jiǎn)略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會(huì)介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡(jiǎn)略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場(chǎng)，以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請(qǐng)？有效期是多久？

  EPA 是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國(guó)環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動(dòng)車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”那么采取委托生產(chǎn)方式時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢？1）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療