醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：209

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  詞條說明

• 醫療器械510k指南：快速通道

  在醫療行業，創新與合規并行不悖。FDA的510k審批流程是醫療器械制造商將產品推向市場的關鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規、保護消費者健康的必要條件。510k概覽

• FDA醫療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）

  2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規較新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提

• 醫療器械網絡安全---一個*被忽視卻是高風險的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數據被泄露到互聯網上，也是如今醫療器械面臨的網絡安全問題。隨著醫療保健越來越數字化，人工智能醫療服務發展，再加上所有這些相互關聯的醫療器械和應用程序，網絡攻擊已成為一個非常現實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發布了一份關于醫療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發布醫療器械網絡安全指南，該指南取代2014

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法