歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證？獲證后需要每年較新嗎？
想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫療器械市場的 “通行證”，它代表著產品已經通過了加拿大相關部門嚴格的審查，符合加拿大對于醫療器械安全性、有效性和質量的高標準要求。對于企業來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續又該如何進行維護呢？接下
中國 NMPA 與 ISO 標準同步較新，2025年器械合規進入精準化時代
2025 年 6 月，醫療器械合規領域迎來標準較新密集期。中國國家藥品監督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫療器械行業標準，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學評價等多個關鍵領域；與此同時，**標準化組織（ISO）也同期發布多項新標準與技術規范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學習
醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別
醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟，CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟，產品的設計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，新指