醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)有哪些？

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評(píng)價(jià)方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和評(píng)估需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對(duì)器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對(duì)藥物的釋放特性進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)器械性能的影響。這些評(píng)估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的**條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• 什么是ISO13485認(rèn)證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。ISO已制定了23718多個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，涉及各行各業(yè)各

• FDA認(rèn)證有證書(shū)嗎？

  FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國(guó)**逐步認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食