FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：618

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• 詞條

  詞條說明

• 等同路徑"死亡陷阱"：30%的MDR不符合項都栽在這里，你的CER能過審嗎？

  對于布局歐盟市場的醫療器械企業而言，等同器械臨床評價路徑曾是降本提速的 “黃金選擇”—— *投入巨額資金開展全新臨床試驗，僅通過與合規等同器械的對比驗證即可滿足 MDR 臨床證據要求。但隨著歐盟監管趨嚴、公告機構審查標準升級，越來越多企業陷入焦慮：這條路徑是否已被封堵？自家產品還能適用嗎？本文結合歐盟官方最新監管動態與實操案例，拆解等同路徑的合規核心，破解潛在風險，為企業提供可落地的決策指引。一

• 醫療器械IVDR CE認證流程及認證周期

  一、醫療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫療器械的分類：根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫療器械的特征和用途。3. 委托授權代表：對于非歐盟制造商，需

• 510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

  510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備

• 醫療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）

  醫療設備在英國注冊所有醫療設備，包括IVD、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據歐盟 MDR 的過渡安排，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD