俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發布的設備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫：https://www.ebs.tg

• 沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費

  監管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統：?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下，申請可?免于本地測試。當地費用（新申請）：醫療器械營銷授權

• 巴西醫療器械注冊總結

  巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求

• 廈門XX科技公司海牙認證獲批

  海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協助企業順利拿到由英國海牙公證處簽發的去阿根廷的海牙認證證書。