防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
艾灸儀的FDA 510k注冊指南
艾灸儀是一種廣泛應用于中醫(yī)理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準的類
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構
在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認可機構執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構
醫(yī)療器械申請FDA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設備”（predicate device）具有實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是核心材料清單及關鍵步驟：一、基礎信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風口來了嗎？
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠程醫(yī)療設備、3D打印器械、微創(chuàng)手術器械、智能監(jiān)測設備、虛擬現(xiàn)實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械