一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何辦理澳大利亞tga注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
美國FDA OTC如何辦理？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
CE認證-如何獲得醫療器械CE標志？
醫療器械在歐洲經濟區上市之前，必須獲得CE標志。CE標志是對醫療器械是否符合歐洲通用醫療器械指令的“基本要求”進行確認的標志，這意味著該器械適合且安全地用于預期的用途。同時，CE標志還表示該醫療設備可以在歐洲經濟區的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任確保產品獲得并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的，責任則由共同
英國醫療器械法規下制造商警惕性指南
一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為