辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規對口罩的新要求有哪些？
打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。3. 必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的醫療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規性必須
510(k) 提交的醫療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰。如果 FDA 發送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數據，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數據庫測試標準和
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在申請美國FDA認證時，衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾：?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾，只需按照普通的醫療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾：&
歐盟醫療法規新動態：變革與機遇
一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時，歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬，歐盟再次延長醫療器械法規（MD