怎么更改歐盟授權代表

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：179

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  詞條說明

• 澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協助完成注冊過程。第二步：明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明

• 注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍

  技術文檔**內容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結構，包括筒體、活塞、針頭的材質與設計，如筒體采用醫用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質需保證密封性和滑動順暢性 ，針頭的規格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內的往復運動產生壓力差，完成藥液

• I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確：所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• 如何申請美國 FDA 510K?

  哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設備引入商業分銷（營銷），任何想要在美國銷售設備的人都必須在提供該設備進行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經在開發或臨床研究中。對合法銷售的設備進行了更改或修改，并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設備的安全性或有效性。必須根據質量體系法規21 CFR 820進行任何修