醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規下應如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條
巴西代理人（BRH）的職責有哪些，醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？
巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯絡人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業作為其BRH，這個企業可以是制造商在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構，或者在巴西有分支機構的咨詢機構。選擇一個可靠的和有經驗的BRH非常重要，因為他們將對產品的質量和上市后監督負責。巴西代理人（BRH）的職責有哪些？01.提交與控制醫療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫療器
醫療器械在臨床試驗中選擇對照產品遵循哪些原則
醫療器械臨床試驗是評估新型醫療器械療效和安全性的關鍵環節。在試驗中，選擇合適的對照產品（也稱為對照組）至關重要。本文將介紹選擇對照產品的關鍵考慮因素，以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下，選擇的對照產品是已經在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性
FDA公布猴痘可申請緊急使用授權
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&