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一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進行 SFDA 注冊至關重要。首先,SFDA 注冊是產品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費市場中,嚴格的法規要求確保了化妝品的質量和安全性。根據搜索到的素材,現在所有合法上市銷售的產品都必須在 SFDA 進行備案或批準,并且 SFDA 會將這些數據公開,其數據檢測都是通過藥監局備案,真實可靠。SFDA 注冊不僅涉及產品的成分,還包
2026 財年 FDA 醫療器械小企業申請:好處、條件與流程全解析
FDA 對醫療器械的監管涉及各類申請費用,2026 財年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)相關收費標準已明確。對于小企業而言,合理利用 FDA 的小企業政策,能在醫療器械申請中減輕成本壓力,助力合規進入市場。一、小企業申請的好處從 2026 財年費用表看,小企業在各類申請中可享受大幅費用優惠 。比如 510 (k) 申請,標準費用為$26,067,小企業費用僅$
一、前期準備:理解UDI基礎知識1. UDI是什么?定義:唯一器械標識(Unique Device Identification),相當于產品的“身份證”。組成:DI(器械標識碼):固定不變,包含廠商和產品信息。PI(生產標識碼):動態變化,包含生產批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產
隨著技術的不斷進步,醫療器械的種類和功能也在不斷地發展,然而,醫療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題,Team-NB發布了一份關于醫療器械使用壽命的立場文件,以下是其中的要點:1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
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