如何確定510(k)提交的實質等同性？

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！
2025 年 9 月，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內醫療器械上市前預審及審評環節可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標志著東盟醫療器械市場合規一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區重要的醫療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監管體系，將醫療器械按風險程度劃分為 A（低風險）、B（中低風
加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
醫療器械CE證書的有效期是多久？
醫療器械CE證書的有效期是多久？在現行制度下，公告機構頒發的醫療設備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態取決于您是否保持質量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續評估其供應商。