如何確定510(k)提交的實質等同性？

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：145

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣

  中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關認證，醫用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫用口罩的認證要求如下：1. 歐盟CE認證：根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令(MDD)，醫用口罩被歸類為l類醫療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA

• 歐盟新版制造商事故報告表已發布

  以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾

• *中藥、*方子、*膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？

  FDA（美國食品藥品監督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數據、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數據支持。因此，這些產品很難滿足F

• 化妝品FDA注冊和上市新法規（已較新）

  在 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化，化妝品法規現代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該