醫療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質量合規防線

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 詞條

  詞條說明

• ISO和IEC的關系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica

• 如果出口美國的設備不屬于FDA醫療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以查詢他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通

• MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類

  **發布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫療目的的活性產品的重新分類制定了規則。有源器械根據MDR按分類規則9、10、11、12和13進行分類。但是，規則9和10僅適用于具有預期醫療用途的器械，不能適用于非醫療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規則 13），并且必須證明符合與醫療用途的類似設

• FDA對監管的產品有明確的標簽要求

  FDA對監管的產品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。他們提供免費評估您產品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽