醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測儀可能會誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件

• 美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個(gè)非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國家主管部門進(jìn)行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指

• 如何更新和續(xù)費(fèi)FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年更新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底更新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底更新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當(dāng)年有效，需在1