如何較新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

時間：2026-04-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：695

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

  一、QSR 820 合規的重重迷霧（一）復雜的法規迷宮QSR 820，即美國食品藥品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規，堪稱醫療器械行業的 “緊箍咒” 。它詳細規定了醫療器械從設計、開發、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節。從一般規定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人

• MHRA英國責任人如何幫您滿足合規性要求？

  選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國負責人，是您在銷售設備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設備的合規性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗證在英國銷售的設備是否帶有UKCA標志。這是英國市場的標志，證明設備符合英國的技術標準和法規要求。我們將仔細檢查每個設備，確保其標志的準確性和合規性。我們還將驗證英國合格聲明和技術文件。這些文件是證明設備符合英國法規的關鍵文件。我們將確保這些文件的準確

• 最新！歐盟再延長醫療器械過渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，將醫療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調整為在歐亞經濟聯盟（EAEU）市場布局的醫療器械企業帶來重要利好，有效緩解了企業合規轉型壓力，也為市場穩定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》**條款，對關鍵時間節點和適用范圍作

• UKCA標志與CE標志之間的聯系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫療器械法規 (2017/746)