器械賣到美國之前，需要了解哪些？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經驗。在評估醫療器械的性能安全性和法規遵從性方面，需要特定的專業知識和技能。?根據MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經驗的結合。總結起來，主要就是必須具備以下資格和經驗：1. 教育背景和專業經驗：評估人員應有相關領域的高等教
解密FDA De Novo路徑：中低風險醫療器械的合規上市指南
1. 法規框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風險醫療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”（NSE）后，或直接通過De Nov
如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？
與合適的監管顧問合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單！對于那些不熟悉監管要求的公司來說，FDA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰。但是，不用擔心！上海角宿企業管理咨詢有限公司一直致力于幫助設備公司獲得市場許可，我們可以為您提供專業的監管顧問服務。在多年的實踐中，我們發現許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監管策略，還是需要審查現有法規以
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。