器械賣到美國之前，需要了解哪些？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
解讀歐盟EUDAMED六個模塊
1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監管機構（例如 EC、主管/指定機構、公告機構），經濟運營商（例如制造商、程序套件/系統制造商、進口商和授權代表）和臨床/性能研究的發起人。該模塊允許注冊醫療設備領域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監管合規負責人信息、網站等數據，以獲得公司標識符/單一注冊號（公司 ID/SRN
臨床溫度計FDA 510（k）
在醫療領域，精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備，臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的核心功能是為醫生提供可靠的數據，幫助他們診斷疾病、監測**效果，并及時采取必要的措施。
醫療器械如何在FDA注冊和列名？
醫療器械的注冊和上市對于企業來說是一項重要的程序。在美國，參與生產和分銷擬在美國使用的醫療器械的企業的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫療器械企業和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業注冊，需要向FDA提交相關
澳大利亞TGA的年費豁免政策
我們都知道澳大利亞申請TGA認證是需要支付年費的，那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標準的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發生的下一個申報期內為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業額7 月 1 日至 7