一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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  詞條說明

• 美國FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實(shí)施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時生效？1 年內(nèi)：專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲

• FDA如何對已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)市場監(jiān)督？

  當(dāng)一款醫(yī)療器械成功獲得FDA批準(zhǔn)或許可并上市后，許多企業(yè)可能會認(rèn)為主要的合規(guī)工作已經(jīng)完成。然而，事實(shí)恰恰相反，產(chǎn)品的上市標(biāo)志著企業(yè)進(jìn)入了一個新的、至關(guān)重要的階段——上市后監(jiān)管。FDA建立了一套嚴(yán)密、主動的持續(xù)監(jiān)督體系，以確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械始終維持其安全性和有效性。那么，F(xiàn)DA究竟如何進(jìn)行市場監(jiān)督？是否會進(jìn)行抽查？答案是肯定的，而且其監(jiān)督方式遠(yuǎn)不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市

• 美國FDA 510K注冊的意思是什么?

  在美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，510(k)注冊是大多數(shù)產(chǎn)品進(jìn)入市場的**路徑。這*程要求企業(yè)通過系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品與已合法上市的器械具有同等安全有效性，是獲取FDA市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵步驟。一、510(k)的本質(zhì)：基于實(shí)質(zhì)等同的科學(xué)論證510(k)的正確理解應(yīng)該是上市前通知而非簡單注冊。其**在于通過對比分析，證明申報(bào)器械與已合法上市器械（predicate device）在安全有效性方面達(dá)到實(shí)質(zhì)等同

• 電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊對于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一