FDA如何對已上市的醫療器械進行持續市場監督？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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eCopy與eSTAR計劃的具體區別和適用場景如何選擇？
eCopy和eSTAR是FDA為推進電子化提交設立的兩種不同路徑，理解其核心區別并正確選擇，直接關系到申報的效率和成功率。以下是對eCopy與eSTAR計劃的詳細對比與選擇策略。核心概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質一個格式標準，用于將紙質文檔轉換為FDA可接受的電子化副本。一個交互式智能模板，內嵌了法規邏輯和引導的“填空式”申報
MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南
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【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？
空氣波壓力治療儀又稱循環壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣，形成對肢體和組織的循環壓力，對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓；促進血液和淋巴的流動及改善微循環的作用，加速肢體組織液回流，有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環的加速。可以加速血
醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業抉擇與申請步驟
一、回歸本質：自由銷售證書（CFS）的核心含義與申請前提自由銷售證書的核心邏輯的是證明產品在其原產地具備合法的生產與銷售資質，是目標國監管機構判斷產品是否符合準入要求的重要依據。對于醫療器械而言，只有產品在原產國通過監管機構的注冊 / 備案、獲得生產與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎 —— 出具 CFS 的機構必須是原產國的藥監局、衛生署等*監管部門，非官方機構出具的證書難以獲得目標國