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歐洲IVDR法規下,猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售,您需要完成合規注冊流程,并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊,并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求,幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定,不同分類的器械對注冊和申請CE標志
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點速覽
當地時間 5 月 19 日,歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”,接連較新了兩份關鍵指南:MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石,激起千層浪,在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟,這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準
在 FDA CFG-NE(非少見出口自由銷售證書)申請中,“產品準入資質” 是**前置條件,直接決定申請能否啟動。其本質是證明產品已通過 FDA 合規審查,具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫療器械,準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別,拆解每類產品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:?1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規(Can
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