^{<sub id="hn8zo"></sub>}

醫療器械GMP認證的三個階段

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫用冰墊在藥監局的備案流程
【教程指南】如何完成導語：醫用冰墊在中國藥監局屬于一類醫療器械，需要在藥監局備案才能生產銷售。為了幫助您的產品順利完成備案，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產品符合相關法規和要求。第一步：準備備案材料1. 產品注冊申請書：詳細描述產品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產品技術規格書：詳細描述產品的技術參數、標準和測試方法。3. 產
MHRA對醫療器械不良事件的監管措施，黃牌計劃
英國醫療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫療器械廠商的責任：醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任：醫療
自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？
一些國際監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
澳大利亞TGA體內/皮膚用醫療器械重新分類解析
重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內/皮膚用醫療器械重新分類規則，并于2024年1月10日更新指南細化要求。此次調整的核心是將“通過身體孔口引入體內”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質類醫療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監管標準進一步對齊。對于醫療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精