醫(yī)療器械GMP認證的三個階段

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？
解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD），對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫(yī)療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
加拿大醫(yī)療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL
加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其核心法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經營許可證（Medical D
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據統(tǒng)計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認證。一、MDR技術文檔核心架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.