中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。
心電電極在藥監局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據中國藥監局的規定，醫療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監督。心電電極屬于第二類醫療器械，該類
哪些醫療器械可以獲得UKCA豁免？
在以下情況下，您不應在您的醫療設備上放置 UKCA 標志：定制設備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設備類型應清楚**明正在進行臨床調查 – 必須包括“專門用于臨床調查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫療設備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規設備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份
投放歐盟的產品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產品的質量和安全性，許多國家和地區都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規的產品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關辦公室可能會將相關文件發送給區域貿易檢查機構，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請