MDR下醫療設備CE合規性如何實現？

時間：2025-11-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？
什么時候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產品**銷售時制作并提供。在實踐中，DoC 主要由海關在貨物進入歐共體**時使用。此外，當局（市場監督）將要求制造商和進口商出示 DoC，以防發生事故或干擾問題。如果您制造醫療產品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產品。DoC 應包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產品（可能包括批號的序列號），涉及哪些指令，適用的標準是什
使用UKCA標志應注意那些規則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，稱為“新方法”商品。在大多數情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
澳大利亞TGA注冊是什么？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
FDA對進口到美國的食品有哪些要求？
根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛生，并根據美國要求貼上標簽。（所有進口食品都被視為州際貿易。）FDA 無權根據法律批準、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產品、標簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準，只要生產、儲存或以其他方式處理產品的設施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知