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UKNI 標志是什么?需要獲得公告機構認證才能獲得 CE 標志的產品不能依賴英國認可機構的證書。然而,有一個例外,這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構而不是公告機構進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構認證的 CE 標志的產品。此類產品只能在北愛爾蘭銷售,不能在歐盟單一市場的其
醫用電鋸作為一種三類醫療器械,在中國藥監局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性,生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步:了解相關法規和政策在開始注冊流程之前,生產商應該詳細了解中國藥監局對醫療器械的相關法規和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程,并確保您的產品符合標準。第二步:選擇專業的注冊咨詢公司上
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的生產過程中,色素添加劑扮演著重要的角色。然而,為了確保產品的安全性和合規性,這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業的監管*,幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規。在FDA的監管下,一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準,可以廣泛應用于各種產品中。然而,還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用,或者需要通過“批量認證”才能添
FDA注冊時,時常會遇到一些小問題,下文列舉了以下常見的問題,希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設備的預期患者群體包括成人和兒科患者,目前尚不清楚在設置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫療器械生物學評估-*7部分:環氧乙烷滅菌殘留量修正案1:新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019),其中建議計算允許的
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