醫(yī)用電鋸注冊流程指南

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 什么情況下，F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以進(jìn)行豁免或變更？

  FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面，并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對豁免和差異請求

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時(shí)效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個(gè)日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認(rèn)證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時(shí)候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個(gè)財(cái)政年度授予，并在該財(cái)政年度結(jié)束時(shí)到期。希望申請任何適用的用戶費(fèi)用減免的贊助商必須在他們計(jì)劃提交需要用戶費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個(gè)財(cái)政年度申請并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一

• 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

• MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認(rèn)證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個(gè)由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中，MDSAP的五個(gè)參與國在認(rèn)可程度上是存在一