ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對FSC的核心要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點：1. 可接受的FSC簽發(fā)機構(gòu)簽發(fā)機構(gòu)類型具體機構(gòu)示例是否需海牙認證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機構(gòu)中國NMPA/商會機構(gòu)即使認證也無效2. 關(guān)鍵形式

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，更是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機構(gòu)的角色FDA作為美國醫(yī)療器械申報的核心監(jiān)管機構(gòu)，與**其他監(jiān)管機構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負著保護公眾健康的使命

• 加拿大MDL認證的技術(shù)文件要求總結(jié)

  要滿足加拿大 MDL（Medical Device Licence）認證的技術(shù)文件要求，需同時遵循加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）、IMDRF STED（Summary Technical Documentation，摘要技術(shù)文件）框架，以及 Health Canada 的特殊合規(guī)細則（如雙語、UDI 等）。以下是針對 Cla

• 解讀歐盟EUDAMED六個模塊

  1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監(jiān)管機構(gòu)（例如 EC、主管/指定機構(gòu)、公告機構(gòu)），經(jīng)濟運營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號（公司 ID/SRN