如何申請ISO13485？

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA境外突擊檢查新規深度解讀與應對策略
5月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布重磅消息，在**食品、醫藥等相關行業中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫療產品境外生產設施的突擊檢查范圍。這可不是一次簡單的政策調整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業來說，無疑是一個巨大的挑戰，直接關乎企業的生產運營與市場準入。一、FDA新規核心要點取消境外企業檢查“雙重標準”突擊檢查常態化：境外
企業為什么需要注冊CE標志？
企業為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產品指令發布的）。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場，并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全