詳解FDA 510k醫療器械審批流程的十個步驟

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA怎樣管理醫療器械
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫療器械？1.?FDA醫療器械注冊FDA對在美國銷售的醫療器械進行監管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業，還是國外企業，進入美國市場的醫療器械機構
醫療器械進口到中國，應該如何注冊？
境外醫療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求：詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝
如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號？
艾灸儀作為二類醫療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業認證團隊——上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監局對醫療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循
醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求
瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫療器械管理依據是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發布的新版MedDO法規，以及后續的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監管機構及監管法規瑞士醫療產品管理局?(Swissmedic)是醫療器械的監管機構。瑞士醫療器械