TGA注冊應注意什么

時間：2025-12-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特阿拉伯醫療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產品和制造商信息、質量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內批準該類醫療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過醫療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設備。只有獲得
器械企業應如何應對swissdamed UDI強制期的到來？
2025 年 9 月 19 日，瑞士醫療器械監管機構正式發布 swissdamed UDI（唯一器械標識）設備模塊的官方數據字典，為醫療器械企業合規適配瑞士市場筑牢數據基礎，也為后續 UDI 強制實施期的全面落地做好準備。UDI 作為醫療器械全生命周期管理的核心工具，是實現產品追溯、不良事件監測、召回管理等關鍵環節的基礎。瑞士此次發布的官方數據字典，對 UDI 設備模塊涉及的產品標識、生產標識等數
醫療美容類醫療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫療美容行業的快速發展，醫療美容類醫療器械的使用逐年上升，醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1）醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月