醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：242

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• 詞條

  詞條說明

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業信譽受損，*失去進入美國市場的機會。

• FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

  醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial

• FDA食品注冊的合規日期和要求

  FDA注冊是在美國生產或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要向FDA注冊。根據FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，FDA對每一類產品都有具體的注冊要求。

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品