化妝品該怎么辦理FDA注冊(cè)？

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實(shí)施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)，并使主管當(dāng)局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊(cè)信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說明

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了更嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時(shí)，常因不符合項(xiàng)（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認(rèn)證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)與備案時(shí)需注意的問題

  問：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案是怎么劃分的？答：國家對(duì)第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十三條，國家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*276號(hào)）*十四條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、*

• SFDA認(rèn)證一次就成功的經(jīng)驗(yàn)分享

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團(tuán)隊(duì)將為您提供*的監(jiān)管服務(wù)，確保您在整個(gè)過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您實(shí)現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供詳細(xì)的監(jiān)管流程指導(dǎo)，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊(cè)要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請(qǐng)表格，并確