ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：2034

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• 詞條

  詞條說明

• 特殊醫療器械符號

  特殊醫療器械符號所有醫療器械標簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進行了描述。它們概述了醫療器械標簽上必須包含的內容，并作為下述符號的立法參考。#1.?醫療器械：該符號表示制造商旨在用于人類特定醫療目的的產品，例如診斷、預防、監測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫療器械＃3。含有藥物成分的產品＃4。含有有害物質的醫療器械：該符號表示含

• 為什么要辦理ISO13485體系?

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫療器械市場的發展，不同國家對醫療器械的管理和監管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規監管體系，因此他們會參照其他國家頒發的注冊證書來管理進口至本國的醫療器械產品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監局頒發的叫“自由銷售證明”（Certificate

• 加拿大MDEL認證、MDL認證是什么，醫療器械怎么辦理呢？

  加拿大作為**醫療器械監管體系最嚴苛的市場之一，其準入制度以風險分級為核心，通過MDEL（醫療器械經營許可證）?與MDL（醫療器械許可證）?雙重認證體系，實現對企業經營資質與產品安全的全維度管控。對于計劃開拓加拿大市場的醫療器械企業而言，精準區分兩類認證的核心差異、掌握合規辦理流程，是突破市場壁壘的關鍵。一、MDEL 與 MDL 認證：本質差異與核心定位MDEL 與 MDL 雖