為什么要辦理ISO13485體系?

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些？?一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護(hù)一系列的

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊總體要求

  中國醫(yī)療器械市場是一個(gè)龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個(gè)市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這個(gè)證書在技術(shù)上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負(fù)責(zé)注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個(gè)證書，制造商需要在到期日之前6個(gè)月提交續(xù)訂申請，并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請?jiān)诰€提交。醫(yī)療器械

• FDA 醫(yī)療器械召回機(jī)制：從分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)到合規(guī)應(yīng)對，企業(yè)如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？

  醫(yī)療器械召回是**公眾健康的關(guān)鍵監(jiān)管手段，也是企業(yè)履行合規(guī)責(zé)任的重要體現(xiàn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過明確的召回分級(jí)、流程規(guī)范與監(jiān)管要求，構(gòu)建了 “企業(yè)主動(dòng)響應(yīng) + 監(jiān)管強(qiáng)制兜底” 的召回管理體系。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解 FDA 召回規(guī)則、建立完善的召回應(yīng)對機(jī)制，不僅是合規(guī)剛需，較是維護(hù)品牌信譽(yù)與市場信任的**環(huán)節(jié)。本文將全面解析 FDA 醫(yī)療器械召回的**要點(diǎn)，并闡述企業(yè)在召回全流程

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)一步細(xì)分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評(píng)估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**：中等風(fēng)險(xiǎn)。- **合規(guī)評(píng)估**：可能需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的參與。- **