普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認證標準上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

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• 醫(yī)療器械FDA注冊詳解

  根據(jù)風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 海牙認證是什么？為什么要辦理海牙認證？

  在**貿(mào)易與合作中，一國出具的公文如何在另一國具備法律效力？海牙認證正是簡化這*程的關(guān)鍵機制。對于計劃將醫(yī)療器械推向海外市場的企業(yè)而言，深刻理解并善用海牙認證，是確保商業(yè)和法律文件順暢流通、高效完成市場準入的必要前提。一、 海牙認證是什么？一個官方“介紹信”海牙認證，官方稱為?“Apostille認證”，是依據(jù)1961年《關(guān)于取消外國公文書認證要求的公約》（簡稱《海牙公約》）建立的一種

• 國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產(chǎn)

• 沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D