紅藍(lán)光波譜美容面罩的分類及注冊(cè)流程

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是TGA認(rèn)證,需要準(zhǔn)備哪些材料

  一、TGA 認(rèn)證：定義與****（一）什么是 TGA 認(rèn)證TGA 是澳大利亞負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品、生物制品等**商品的**機(jī)構(gòu)，其推出的認(rèn)證體系以 “安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性” 為三大**原則，通過對(duì)產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管，確保在澳大利亞市場(chǎng)流通的**商品符合法定標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)，TGA 認(rèn)證本質(zhì)是產(chǎn)品通過符合性評(píng)估并納入 “澳大利亞**商品登記冊(cè)”（ARTG）的法定過程，只有完成認(rèn)證并獲

• OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須

• FDA QSR820驗(yàn)廠要求

  一、FDA 加強(qiáng)海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注：美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長，要求加強(qiáng)對(duì)國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當(dāng)時(shí)他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計(jì)劃 ，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國藥

• 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)

  GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗(yàn)合格，這樣的