510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 血壓計FDA認證所需材料、費用

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  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美

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  加拿大新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫療器械注冊需要