澳大利亞TGA認證申請流程是什么？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：363

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  詞條說明

• 如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)

  在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認

• 如何確定產品屬于FDA醫療器械范圍？

  美國法規對醫療器械的定義：v?“儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現

• 醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

  一般醫療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查。企業首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內容包括：檢查時間、目的、聯系人信息等等，一般企業有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經

• 歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統一向大家解答。醫療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療 器 械標簽要求標簽代表出現在醫療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫療 器 械的包裝上的書面、