醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：327

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個(gè)參與國(guó)不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊(cè)流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來困擾著**數(shù)以百萬計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 加拿大IVD注冊(cè)

  流程：確定產(chǎn)品是否為IVD產(chǎn)品→確定產(chǎn)品分類→Class I產(chǎn)品提交MDEL申請(qǐng)材料/Class II、Class III、Class IV產(chǎn)品提交MDL申請(qǐng)材料。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加拿大市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械都需要獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的許可。加拿大衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷與**醫(yī)療器械的安

• 不同國(guó)家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展，不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因?yàn)楹芏鄧?guó)家沒有單獨(dú)法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會(huì)參照其他國(guó)家頒發(fā)的注冊(cè)證書來管理進(jìn)口至本國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國(guó)家也就會(huì)要求出口國(guó)提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國(guó)家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國(guó)的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate