醫療器械出口加拿大需要進行哪些認證

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
在澳大利亞TGA 是怎樣區分**產品和食品的？
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛生部的一部分，并負責監管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”？**產品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?
醫療器械加拿大注冊流程及所需材料
在加拿大，醫療器械生產企業需要滿足質量體系要求，并獲得加拿大衛生部（Health Canada）認可的公告機構的質量體系認證，才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設備是否為醫療器械：根據加拿大法規的定義，判定所生產的設備是否符合醫療器械的范疇。2. 完成質量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證，才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類：根據醫療器械的風險等級，
FDA食品注冊的合規日期和要求
FDA注冊是在美國生產或銷售食品、藥品、原料藥、醫療器械或化妝品的國內外企業的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產品的公司可能需要向FDA注冊。根據FDA的要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫療器械制造商和進口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，FDA對每一類產品都有具體的注冊要求。