FDA抽檢產品的原因有哪些？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您更地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案
擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫療設備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月，中等和低風險設備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時
防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程
“防曬霜是現代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是必不可少的環節。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監管相關產品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N